This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Feb 5 (posted viaProZ.com): Just finished a Neuroanatomy Academic book, English to Greek, 185,000 words, for a top publishing company in Greece. Looking forward to the next book!...more, + 6 other entries »
Translations that comply with regulatory requirements
Account type
Freelancer and outsourcer, Verified member
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
English to Greek: Personal Data Protection Section of a Clinical Trial Agreement General field: Law/Patents Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Orders to transfer Personal Data, Security Data Breach, Inspections and Audits.
Where the Clinic or the Principal Investigator receives a request from a competent court or administrative authority to transfer Personal Data related to the Study, they shall: i) promptly notify the Sponsor of such request; and ii) transfer the Personal Data in a manner which ensures that appropriate technical and administrative security measures to protect confidentiality of Personal Data are in place.
As soon as the Clinic and/or the Principal Investigator becomes aware of a Security Data Breach, they shall notify the Sponsor as soon as practicable, but no later than twenty-four (24) hours and provide the Sponsor with all the relevant information about the nature, scope as well as the measures adopted. Immediately following the notification to the Sponsor of a Security Data Breach, the Parties shall coordinate with each other to investigate the Security Data Breach. The Clinic and the Principal Investigator agree to fully cooperate with the Sponsor in the course of the investigation and for the design and implementation of an adequate action plan, in accordance with the Applicable Data Protection Law.
Translation - Greek Εντολές για τη διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, την παραβίαση της ασφάλειας των δεδομένων, τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους.
Όποτε η κλινική ή ο κύριος ερευνητής λαμβάνουν ένα αίτημα από ένα αρμόδιο δικαστήριο ή μια διαχειριστική αρχή για να διαβιβάσουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που σχετίζονται με τη μελέτη, εκείνοι θα: i) γνωστοποιούν αμέσως στον χορηγό τέτοιου είδους αιτήματα και ii) θα διαβιβάζουν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα κατά τέτοιο τρόπο που θα διασφαλίζεται ότι εφαρμόζονται τα κατάλληλα τεχνικά και διοικητικά μέτρα ασφάλειας για την προστασία της εμπιστευτικότητας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
Μόλις η κλινική ή/και ο κύριος ερευνητής λάβουν γνώση μιας παραβίασης της ασφάλειας των δεδομένων, θα πρέπει να ενημερώσουν τον χορηγό το συντομότερο δυνατόν, αλλά όχι αργότερα από είκοσι τέσσερις (24) ώρες και να παράσχουν στον χορηγό όλες τις σχετικές πληροφορίες σχετικά με τη φύση, το πεδίο εφαρμογής τους καθώς και με τα μέτρα που υιοθετήθηκαν. Αμέσως μετά την ενημέρωση του χορηγού για μια παραβίαση της ασφάλειας των δεδομένων, τα μέρη θα συνεργάζονται μεταξύ τους προκειμένου να διερευνηθεί η παραβίαση ασφάλειας των δεδομένων. Η κλινική και ο κύριος ερευνητής συμφωνούν ότι θα συνεργάζονται πλήρως με τον χορηγό σχετικά με την πορεία της έρευνας και για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή ενός επαρκούς σχεδίου δράσης, σε συμφωνία με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας δεδομένων.
English to Greek: Clinical Trial Protocol General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English Secondary efficacy endpoints
Change from baseline in 6MWD to Week 26 (key secondary endpoint).
Rate of all cause death or hospitalizations related to PH worsening up to Week 52.
Time to clinical worsening (according to the CHMP definition) up to Week 52, defined as at least one of the following components:
All-cause death
Non-planned PH-related hospitalization
PH-related deterioration identified by:
Increase in WHO FC;
Deterioration by at least 15% in exercise capacity as measured by the 6MWD;
Signs or symptoms of right heart failure defined as a reported AE with one of the following preferred terms:
“CTEPH”, “pulmonary hypertension”, “right ventricular failure”, “right ventricular dysfunction” and “acute right ventricular failure”.
Proportion of subjects with improvement in WHO FC from baseline to Week 26.
Change from baseline to Week 26 in PAH-SYMPACT™ scores.
Change from baseline to Week 26 in the Borg dyspnea index.
Change from baseline to Week 26 in NT-proBNP.
Other efficacy endpoints
Other efficacy endpoints are described in Section 6.
Safety endpoints
Treatment-emergent adverse events (AEs) 2 up to 3 days after study treatment discontinuation at each analysis time point.
Serious adverse events (SAEs) up to 30 days after study treatment discontinuation at each analysis time point.
AEs leading to premature discontinuation of study treatment at each analysis time point.
Change in vital signs (systolic and diastolic arterial blood pressure and pulse rate) and body weight from baseline to all assessed time points during the study at each analysis time point].
Translation - Greek Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας
Μεταβολή της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26 (βασικό δευτερεύον τελικό σημείο).
Ποσοστό θανάτων ή νοσηλειών πάσης αιτιολογίας που σχετίζονται με επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ) έως την Εβδομάδα 52.
Χρόνος έως την κλινική επιδείνωση (σύμφωνα με τον ορισμό της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση [CHMP]) έως την Εβδομάδα 52, που ορίστηκε ως τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα στοιχεία:
Θάνατος πάσης αιτιολογίας
Μη προγραμματισμένη νοσηλεία που σχετίζεται με την ΠΥ
Επιδείνωση σχετιζόμενη με την ΠΥ που προσδιορίζεται με:
Αύξηση στη λειτουργική κατηγορία (FC) κατά ΠΟΥ.
Επιδείνωση κατά τουλάχιστον 15% στην ικανότητα άσκησης, όπως μετρήθηκε από την 6MWD.
Σημεία ή συμπτώματα δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας, οριζόμενη ως ένα αναφερθέν ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) με κάποιον από τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους:
Ποσοστό ασθενών με βελτίωση της FC κατά ΠΟΥ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.
Μεταβολή των βαθμολογιών PAH-SYMPACT™ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.
Μεταβολή των βαθμολογιών του δείκτη δύσπνοιας Borg από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.
Μεταβολή της τιμής του NT-proBNP από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26.
Άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας
Τα άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιγράφονται στην Ενότητα 6.
Τελικά σημεία ασφάλειας
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία 2 έως και 3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.
Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που παρουσιάστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.
Τα ΑΣ που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.
Μεταβολή στα ζωτικά σημεία (συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και συχνότητα παλμών) και στο σωματικό βάρος από την αρχική αξιολόγηση έως όλα τα αξιολογούμενα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης.
I am a Biologist, MSc with 5 years of Regulatory Medical Writing experience. I offer pharmaceutical translation services for the last 6 years and have translated/edited Clinical Trial documents (Protocols, ICFs, Letters submitted to the Authorities, Clinical Trial Agreements), Product Information (Summary of Product Characteristics, Package Leaflets, Labelling), Medical Devices Manuals and Brochures, Research Articles, Press Releases, Global Value Dossiers and Promotion Material, in both language combinations (EN <> EL). Moreover, working as a Medical Writer has equipped me with valuable experience on providing translations that comply with EU regulatory and legislative framework (ie. QRD templates, EU legislation).
Member since Nov '18
Expertise 
