Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
Site initiation visit [SIV]
Polish translation:
wizyta inicjująca
Added to glossary by
Frank Szmulowicz, Ph. D.
Jul 15, 2021 13:37
2 yrs ago
18 viewers *
English term
Site initiation visit [SIV]
English to Polish
Other
Psychology
Since your SIV has passed, it is important that this training be completed as soon as possible.
Proposed translations
(Polish)
2 | wizyta inicjująca | Frank Szmulowicz, Ph. D. |
3 | wizyta SIV/procedura SIV/SIV | Jacek Rogala (X) |
3 | Wstępna wizyta lokalna | beatta |
References
SIV | Frank Szmulowicz, Ph. D. |
Change log
Mar 15, 2022 16:16: Frank Szmulowicz, Ph. D. Created KOG entry
Proposed translations
13 mins
Selected
wizyta inicjująca
Umowy zostały podpisane, otrzymaliśmy zgodę z URPLWMiPB, jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej – przygotowujemy się do wizyty inicjującej. To kolejny kamień milowy, mający bardzo istotny wpływ na dalsze losy badania.
https://bkwp.pl/news/details/14
2. Wybór ośrodka badawczego (Clinical Site) – miejsca gdzie będzie prowadzone badanie kliniczne.
Taki wybór poprzedza wizyta inicjująca (Pre Study) monitora badań klinicznych w ośrodku. Ważne jest, aby podczas takiej wizyty omówić wszystkie aspekty wiążące się z przechowywaniem leków w aptece (gdzie będzie przechowywany lek badany, czy w danym pomieszczeniu istnieje monitoring temperatury, jak często jest ona odczytywana, czy jest zasilanie awaryjne dla wyznaczonego pomieszczenia oraz utylizacja odpadów, ilu farmaceutów będzie zajmowało się badaniem itp.). Po takiej wizycie dobrze jest sporządzić protokół. Z mojego doświadczenia wiem, że najczęściej badaniem nie będzie zajmowała się ta sama osoba, która przeprowadzała wizytę inicjującą. Taki protokół może rozwiązać później wiele kwestii spornych podczas prowadzenia danego projektu.
https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/rola-i-obowiazki-sponso...
Zwykle w większości projektów badawczych są 4 kategorie takich wizyt: wizyta selekcyjna (kwalifikująca ośrodek do badania klinicznego), wizyta inicjująca, regularne wizyty monitoringowe, wizyta zamykająca.
https://docplayer.pl/1767586-Monitorowanie-badan-klinicznych...
https://bkwp.pl/news/details/14
2. Wybór ośrodka badawczego (Clinical Site) – miejsca gdzie będzie prowadzone badanie kliniczne.
Taki wybór poprzedza wizyta inicjująca (Pre Study) monitora badań klinicznych w ośrodku. Ważne jest, aby podczas takiej wizyty omówić wszystkie aspekty wiążące się z przechowywaniem leków w aptece (gdzie będzie przechowywany lek badany, czy w danym pomieszczeniu istnieje monitoring temperatury, jak często jest ona odczytywana, czy jest zasilanie awaryjne dla wyznaczonego pomieszczenia oraz utylizacja odpadów, ilu farmaceutów będzie zajmowało się badaniem itp.). Po takiej wizycie dobrze jest sporządzić protokół. Z mojego doświadczenia wiem, że najczęściej badaniem nie będzie zajmowała się ta sama osoba, która przeprowadzała wizytę inicjującą. Taki protokół może rozwiązać później wiele kwestii spornych podczas prowadzenia danego projektu.
https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/rola-i-obowiazki-sponso...
Zwykle w większości projektów badawczych są 4 kategorie takich wizyt: wizyta selekcyjna (kwalifikująca ośrodek do badania klinicznego), wizyta inicjująca, regularne wizyty monitoringowe, wizyta zamykająca.
https://docplayer.pl/1767586-Monitorowanie-badan-klinicznych...
4 KudoZ points awarded for this answer.
5 hrs
wizyta SIV/procedura SIV/SIV
coraz czesciej - stosowanie oryginalnych zwrotów w komunikacji i pismiennictwie fachowym;
SIV to nazwa jednego z elementow znanej i rozpoznawanej w srodowisku - procedury/postępowania;
taka praktyka jest czasem bardziej czytelna dla fachowcow w dziedzinie, niz kazda inna dowolna nazwa, zwlaszcza, ze nie ma jeszcze jakiegos oficjalnego oddania po polsku
SIV to nazwa jednego z elementow znanej i rozpoznawanej w srodowisku - procedury/postępowania;
taka praktyka jest czasem bardziej czytelna dla fachowcow w dziedzinie, niz kazda inna dowolna nazwa, zwlaszcza, ze nie ma jeszcze jakiegos oficjalnego oddania po polsku
196 days
Wstępna wizyta lokalna
Initiation - inicjujące zaczęcie czegoś
Initiative visit - wizyta z planem zatwierdzenia , początkowa wizyta z myślą o zaangażowaniu się,
Initiative visit - wizyta z planem zatwierdzenia , początkowa wizyta z myślą o zaangażowaniu się,
Reference comments
6 mins
Reference:
SIV
An SIV or Site Initiation Visit is a monitoring visit that takes place after the Site Selection Visit. It is a visit that happens after the study sponsor has already selected the site for participating in a clinical trial.
During the SIV, the CRA (Clinical Research Associate) will make sure that the site is ready to actually start enrolling subjects in the clinical trial. The CRA makes sure that the site has all the passwords and appropriate study staff have access to the various vendor and portal platforms which will be used during the course of the study. They make sure that the appropriate study personnel have access to the EDC systems, access to the ECG machines and the ability to transmit the ECG by fax to the central ECG reader.
The CRA also checks to ensure that the IP(investigational product) is on site. They also confirm that all the source documents and regulatory documents are completed. In addition, the CRA checks for informed consent documents and confirms that the site has IRB (Institutional Review Board) approval. Finally, the CRA checks for lab kits and essentially anything else that the site will need in order to start screening subjects for the trial, including answering the PI (principal investigator) questions on any protocol related matters.
During the SIV, the CRA (Clinical Research Associate) will make sure that the site is ready to actually start enrolling subjects in the clinical trial. The CRA makes sure that the site has all the passwords and appropriate study staff have access to the various vendor and portal platforms which will be used during the course of the study. They make sure that the appropriate study personnel have access to the EDC systems, access to the ECG machines and the ability to transmit the ECG by fax to the central ECG reader.
The CRA also checks to ensure that the IP(investigational product) is on site. They also confirm that all the source documents and regulatory documents are completed. In addition, the CRA checks for informed consent documents and confirms that the site has IRB (Institutional Review Board) approval. Finally, the CRA checks for lab kits and essentially anything else that the site will need in order to start screening subjects for the trial, including answering the PI (principal investigator) questions on any protocol related matters.
Discussion
To jak, WI?
coraz bardziej nieporadna sluzba zdrowia - uzywa okreslenia "procedura SIV";
tym razem, nie postepuje najgorzej, bo to nazwa jednego z elementow znanej w srodowisku procedury, co jest bardziej czytelne dla fachowcow w dziedzinie, niz kazda inna dowolna nazwa