Jan 20, 2022 16:47
2 yrs ago
19 viewers *
English term
Colombia
Traductores Oficiales Cali
Native in: Spanish 
Works in: Spanish to English, English to Spanish, German to Spanish, and 2 more.
charge-in of components
English to Spanish
Science
Medical: Pharmaceuticals
Regulations
Reference 46 in the FDA Quality Metrics Draft Guidance relates to 21 CFR 211.101, “Charge-in of components.”
What do they mean by "charge-in" here?
Can anybody please enlighten me? Thank you in advance for your ideas and suggestions.
What do they mean by "charge-in" here?
Can anybody please enlighten me? Thank you in advance for your ideas and suggestions.
Proposed translations
(Spanish)
Proposed translations
+2
20 hrs
Daniel Delgado
Argentina
Argentina
Native in Spanish
Argentina
Technical translator, Chem.eng., IT pro
Native in: Spanish (Variants: Standard-Spain, Argentine, Latin American, Rioplatense)
Works in: English to Spanish, Spanish
Related KudoZ points
:
120
Selected
carga de componentes / alimentación de componentes / alimentación al proceso
Como se puede ver leyendo la breve sección "21 CFR 211.101" y la secuencia de secciones donde está inserta, la "21 CFR 211.101" se refiere al manipuleo físico de los componentes con que se fabrica un medicamento. Industrialmente, este es el proceso de carga o alimentación al proceso. Incluye cosas como cálculo de cantidades a alimentar, pesaje, etc.
El documento original:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2001-title21-vol4/pd...
Como se puede ver en el Diccionario para Ingenieros Rob, adjunto, "charge" se refiere a carga o alimentación, no a otras cosas.
Todos los controles, verificaciones, validaciones, etc. sobre los componentes están especificados en las secciones 211.80 a 211.94, y son procesos separados que se efectúan ANTES de los procesos de carga o alimentación. No se acerca ningún material para la zona de carga, pesajes, etc. si ANTES no tiene efectuados los procesos de validación, etc.
Durante el proceso (211.110) se efectúan muestreos, tests adicionales, etc., como parte del proceso de fabricación, pero esta es otra sección, no la 211.101.
El documento original:
https://www.govinfo.gov/content/pkg/CFR-2001-title21-vol4/pd...
Como se puede ver en el Diccionario para Ingenieros Rob, adjunto, "charge" se refiere a carga o alimentación, no a otras cosas.
Todos los controles, verificaciones, validaciones, etc. sobre los componentes están especificados en las secciones 211.80 a 211.94, y son procesos separados que se efectúan ANTES de los procesos de carga o alimentación. No se acerca ningún material para la zona de carga, pesajes, etc. si ANTES no tiene efectuados los procesos de validación, etc.
Durante el proceso (211.110) se efectúan muestreos, tests adicionales, etc., como parte del proceso de fabricación, pero esta es otra sección, no la 211.101.
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Selected automatically based on peer agreement."
1 hr
Esclarecimientos sobre los requisitos de los componentes
Components Requirements Clarification - Esclarecimientos sobre los requisitos de los componentes
§ 211.101 Charge-in of components. - https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.101
components Requirements Clarification - https://elsmar.com/elsmarqualityforum/threads/charge-in-comp...
§ 21 CFR 211.101
Charge-in of components – Key points - https://www.fda.gov/media/92827/download
§ 211.101 Charge-in of components. - https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/211.101
components Requirements Clarification - https://elsmar.com/elsmarqualityforum/threads/charge-in-comp...
§ 21 CFR 211.101
Charge-in of components – Key points - https://www.fda.gov/media/92827/download
2 hrs
conformidad a las especificaciones de los componentes/conformidad de los componentes a
las especificaciones
u conformidad a las especificaciones
16 hrs
abe(L)solano
France
France
Native in Spanish
Specializes in field
France
PhD & Pharmacist. Life Sciences.
Native in: Spanish (Variants: Latin American, Standard-Spain) 
Works in: English to Spanish, French to Spanish
Related KudoZ points
:
407
Validación (del proceso de adición) de los componentes
Hola Giovani.
De la misma sección 211.101:
"Written production and control proceduresshall include the following..."
En la industria farmacéutica, a la producción escrita y los controles de proceso en español (desde España hasta Chile) se le llama VALIDACIÓN, como bien sabes.
Capítulos enteros de "Validación de procesos" en documentos de la OMS, la FDA y la AEMPS:
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/64975/WHO_VS...
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https://ww...
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/doc...
De la Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas
adecuadas de fabricación (PAF), Segunda parte: Validación (primer enlace):
"La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados."
Entiendo que la sección 211.101 especifica la validación de TODO el proceso de adición de los componentes, desde su identificación (etiquetado), definición de cantidad en la formulación, pesado o medida, subdivisión, identificación/etiquetado de los contenedores y la propia adición durante el proceso.
Por eso propongo "Validación del proceso de adición de los componentes" porque están hablando de todas las operaciones unitarias que culminan en el "charge-in", adición, no tan solo del control de calidad de los componentes:
"Each component shall either be added to the batch by one person and verified by a second person or, if the components are added by automated equipment under § 211.68, only verified by one person."
Si te resulta farragoso lo anterior, puedes usar "Validación de los componentes", pero creo que se pierde la idea del "charge-in" de toda manipulación/adición. Además en la subparte I del mismo documento, secciones 160 a 170, ya se habla del control de calidad analítico de principios activos y componentes, de su identificación, etc
Ejemplos de "adición de los componentes" en documentos del área:
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2016/12/PROYECTO-DE...
https://ciatej.mx/libros_ciatej/Avances_seguridad_biologica....
https://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/69...
De la misma sección 211.101:
"Written production and control proceduresshall include the following..."
En la industria farmacéutica, a la producción escrita y los controles de proceso en español (desde España hasta Chile) se le llama VALIDACIÓN, como bien sabes.
Capítulos enteros de "Validación de procesos" en documentos de la OMS, la FDA y la AEMPS:
http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/64975/WHO_VS...
https://view.officeapps.live.com/op/view.aspx?src=https://ww...
https://www.aemps.gob.es/industria/inspeccionNCF/guiaNCF/doc...
De la Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas
adecuadas de fabricación (PAF), Segunda parte: Validación (primer enlace):
"La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados."
Entiendo que la sección 211.101 especifica la validación de TODO el proceso de adición de los componentes, desde su identificación (etiquetado), definición de cantidad en la formulación, pesado o medida, subdivisión, identificación/etiquetado de los contenedores y la propia adición durante el proceso.
Por eso propongo "Validación del proceso de adición de los componentes" porque están hablando de todas las operaciones unitarias que culminan en el "charge-in", adición, no tan solo del control de calidad de los componentes:
"Each component shall either be added to the batch by one person and verified by a second person or, if the components are added by automated equipment under § 211.68, only verified by one person."
Si te resulta farragoso lo anterior, puedes usar "Validación de los componentes", pero creo que se pierde la idea del "charge-in" de toda manipulación/adición. Además en la subparte I del mismo documento, secciones 160 a 170, ya se habla del control de calidad analítico de principios activos y componentes, de su identificación, etc
Ejemplos de "adición de los componentes" en documentos del área:
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2016/12/PROYECTO-DE...
https://ciatej.mx/libros_ciatej/Avances_seguridad_biologica....
https://repository.uamerica.edu.co/bitstream/20.500.11839/69...
Reference comments
2 hrs
Reference:
finding
“Charge-in” of components as part of the production and process control during drug manufacturing consists of activities to confirm that the products produced do indeed have the identity, strength, quality, and purity as represented.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:20 GMT)
--------------------------------------------------
Capitulo II - UNODC Sherlochttps://sherloc.unodc.org › articulo_5· Translate this page
Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, ... de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza, ...
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:46 GMT)
--------------------------------------------------
Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su eficacia, medida en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características y propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:20 GMT)
--------------------------------------------------
Capitulo II - UNODC Sherlochttps://sherloc.unodc.org › articulo_5· Translate this page
Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, ... de lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza, ...
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2022-01-20 18:53:46 GMT)
--------------------------------------------------
Calidad:. aptitud del medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su eficacia, medida en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características y propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso.
Something went wrong...