May 13, 2017 20:08
7 yrs ago
English term
Russian Federation
10+ years of experience in Pharma
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia)
Works in: English to Russian, Russian to English
be waived with source documentation
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
If the investigator determines that a subject’s decisional capacity is so limited he/she cannot reasonably be consulted, then, as permitted by the IRB/EC and consistent with local regulatory and legal requirements, the subject’s assent may be waived with source documentation of the reason assent was not obtained.
Proposed translations
+1
28 mins
Evgeni Kushch
Ukraine
Ukraine
Native in Russian
Specializes in field
Ukraine
MD with 12+ years in medical translation
Native in: Russian (Variant: Standard-Russia) 
, Ukrainian (Variant: Standard-Ukraine)
Works in: English to Russian, English to Ukrainian, Russian to English, and 3 more.
Related KudoZ points
:
1739
Selected
отступать от требования получения согласия с указанием в первичной документации причины
...можно/разрешается отступать от требования получения согласия несовершеннолетнего/недееспособного лица с указанием в первичной документации причины.
То есть если исследователь считает, что пациент не сможет адекватно воспринять в необходимом объеме предоставляемую ему информацию, можно отступить от требования получения согласия несовершеннолетнего/недееспособного лица, но с указанием в первичной/исходной документации причины почему такое согласие не было получено.
По assent — как переводите, мне не совсем понятно там только для несовершеннолетних или для недееспособных совершеннолетних лиц тоже...
--------------------------------------------------
Note added at 45 mins (2017-05-13 20:53:45 GMT)
--------------------------------------------------
Если исследователь сочтет, что способность пациента принимать решения ограничена настолько, что он не в состоянии принять осознанное решение, в соответствии с разрешением ЭСО/НЭК и локальными нормативно-правовыми и законодательными требованиями можно отступить от требования получать согласие несовершеннолетнего/недееспособного лица, указав в первичной/исходной документации причины, почему такое согласие не было получено.
--------------------------------------------------
Note added at 56 mins (2017-05-13 21:04:14 GMT)
--------------------------------------------------
P.S. Наверное лучше "от требования о получении согласия":
Если исследователь считает, что способность пациента принимать решения ограничена настолько, что он не в состоянии принять надлежащим образом информированное/осознанное решение, в соответствии с разрешением ЭСО/НЭК и локальными нормативно-правовыми и законодательными требованиями можно отступить от требования о получении согласия несовершеннолетнего/недееспособного лица с указанием в первичной/исходной документации причины, почему такое согласие не было получено.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2017-05-13 22:10:30 GMT)
--------------------------------------------------
P.S. или, может, "дееспособность" вместо "способность принимать решения", поможет избежать тавтологии. См. ответ на предыдущий вопрос.
То есть если исследователь считает, что пациент не сможет адекватно воспринять в необходимом объеме предоставляемую ему информацию, можно отступить от требования получения согласия несовершеннолетнего/недееспособного лица, но с указанием в первичной/исходной документации причины почему такое согласие не было получено.
По assent — как переводите, мне не совсем понятно там только для несовершеннолетних или для недееспособных совершеннолетних лиц тоже...
--------------------------------------------------
Note added at 45 mins (2017-05-13 20:53:45 GMT)
--------------------------------------------------
Если исследователь сочтет, что способность пациента принимать решения ограничена настолько, что он не в состоянии принять осознанное решение, в соответствии с разрешением ЭСО/НЭК и локальными нормативно-правовыми и законодательными требованиями можно отступить от требования получать согласие несовершеннолетнего/недееспособного лица, указав в первичной/исходной документации причины, почему такое согласие не было получено.
--------------------------------------------------
Note added at 56 mins (2017-05-13 21:04:14 GMT)
--------------------------------------------------
P.S. Наверное лучше "от требования о получении согласия":
Если исследователь считает, что способность пациента принимать решения ограничена настолько, что он не в состоянии принять надлежащим образом информированное/осознанное решение, в соответствии с разрешением ЭСО/НЭК и локальными нормативно-правовыми и законодательными требованиями можно отступить от требования о получении согласия несовершеннолетнего/недееспособного лица с указанием в первичной/исходной документации причины, почему такое согласие не было получено.
--------------------------------------------------
Note added at 2 hrs (2017-05-13 22:10:30 GMT)
--------------------------------------------------
P.S. или, может, "дееспособность" вместо "способность принимать решения", поможет избежать тавтологии. См. ответ на предыдущий вопрос.
4 KudoZ points awarded for this answer.
23 mins
Inna Borymova
Kyrgyzstan
Kyrgyzstan
Native in English
&
Russian
Works in field
Kyrgyzstan
Over 20 years of continuous improvement
Native in: Russian 
, English
Works in: English to Russian, Russian to English, Ukrainian to Russian, and 2 more.
Related KudoZ points
:
4
отклонено с приложением документации, обосновывающей
как вариант
28 mins
Alexander Delaver
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Russian Federation
also an engineer
Native in: Russian
Works in: English to Russian, Russian to English
Related KudoZ points
:
20
не принято с предъявлением исходной документации
согласие пациента может быть не принято (отклонено) с предъявлением исходной документации, объясняющей причину отказа
Something went wrong...