Orion Pharma

Elke grondstofbatch wordt bemonsterd, geanalyseerd en vrijgegeven voor gebruik door onze kwaliteitsorganisatie voordat deze in de productie wordt gebruikt. Ook verpakkingsmaterialen en de gedrukte verpakkingsinformatie worden gecontroleerd. Tijdens het productieproces worden monsters genomen om de constante kwaliteit van het product te garanderen. Van elke vervaardigde batch worden monsters genomen en geanalyseerd, en de batchdocumentatie wordt gecontroleerd voordat de batch wordt goedgekeurd voor verkoop.

Met behulp van de batchdocumentatie kunnen alle materialen en fasen van productie, kwaliteitscontrole, transport en distributie zonder hiaten worden gevolgd. Deze traceerbaarheid is belangrijk als er reden is om te achterhalen of er tijdens de vervaardiging mogelijk een afwijking is opgetreden ten opzichte van de specificatie. Tot en met de vervaldatum op het etiket van het product volgen we ook de stabiliteit van elk product in stabiliteitsonderzoeken.

https://www.orionpharma.be/duurzaamheid/patientveiligheid/

--------------------------------------------------
Note added at 9 uren (2021-06-26 14:33:56 GMT)
--------------------------------------------------

Batchdocumentatie xx mg, batchnummer xx (Batch Manufacturing Record, Batch Packaging Record, CoA en CoC van loonproducent, checklist release Maddox, CoA en CoC van Maddox)

Review van batchdocumentatie en QP certificering van de batches is onvoldoende op de volgende punten:

Er staat niets beschreven over de review van de batchdocumentatie van het bereidings- en/of verpakkingsproces dat buiten de EU plaatsvindt.

Of de temperatuurlogger van dit transport is uitgelezen op de locatie in Lelystad, kon tijdens deze inspectie niet vastgesteld worden. Daarvoor is een inspectie op locatie Lelystad benodigd. Het zou beter zijn als die temperatuurresultaten (tevens) opgeborgen worden bij de batchdocumentatie.

file:///C:/Users/bevan/Downloads/Maddox%20Pharma%20Swiss%20B.V.%20te%20Oestgeest,%2018%20en%2019%20oktober%202018.pdf

--------------------------------------------------
Note added at 9 uren (2021-06-26 14:37:49 GMT)
--------------------------------------------------

Medewerker QA Batchdocumentatie

Tiofarma

Als Medewerker QA Batchdocumentatie ben je verantwoordelijk voor alle administratieve werkzaamheden met betrekking tot het aanvullen van de batchdocumentatie bestemd voor de vrijgifte door de Apotheker of Qualified Person (QP). Hierbij zul je een actieve rol hebben in de communicatie met interne afdelingen zoals Customer Services, QA Batchreview, Qualified Person en Quality Control, maar ook met externe klanten.

https://nl.karier.co/KxE

--------------------------------------------------
Note added at 9 uren (2021-06-26 14:44:00 GMT)
--------------------------------------------------

BioLife Batch history records are key documents for tracking materials used in the Manufacturing and packaging of Product. Part numbers and lot numbers will be clearly indicated for all components. The status of material (e.g., released, quarantined, rejected, etc.) will be clearly indicated for all Product and materials at all times.

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/834365/0001354488140...